Calidad en productos sanitarios
En mayo de
2016 se publicó en español la nueva versión de la
NORMA UNE-EN ISO 13485, norma que especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad
cuando una organización precise evidenciar su capacidad para gestionar productos y servicios, que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
Este sistema de gestión puede ser aplicado por organizaciones involucradas en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario, como el diseño y desarrollo; el almacenamiento y la distribución; la instalación, la asistencia técnica y la desinstalación final y eliminación; así como el diseño y desarrollo y la prestación de servicios relacionados (soporte técnico) Igualmente los requisitos de esta norma pueden ser utilizados por proveedores y otras partes interesadas que proporcionen producto.
Esta norma es una entidad propia pero está basada en la norma
ISO 9001:2015, mostrándose la relación estructural entre ambas en el anexo B.
Los principales cambios en la versión actual son:
- Adecuación a los requisitos reglamentarios.
- Enfoque basado en el riesgo para el control de los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
- Requisitos adicionales para la validación, verificación y actividades de diseño y desarrollo.
- Fortalecimiento de los procesos de control de proveedores.
- Mayor orientación a los mecanismos de retroalimentación.
- Enfoque específico para la validación del software.
